射線裝置設備性能的細節管理

1 把控最大可接受輻照的滅菌劑量從輻照滅菌的具體應用過程來講，由于該過程較為特殊，通過最終產品的檢測來判斷滅菌結果的效率存在較大的差異，因此滅菌的過程需要進行確認之后才可以使用[3]。，建立最大可接受輻照劑量的目的是證明產品在接受可能的最大滅菌劑量后，在規定的有效期內，產品的功能性、安全性指標以及質量控制指標能滿足預期用途。從最大可接受輻照滅菌劑量的設置方法角度來看，通常會選擇預期最小的滅菌劑量，以其 1.6~2 倍或者 40~50kGy 的劑量進行輻照滅菌實驗，然后檢測產品的整體性能和指標，還需要確保產品自身的技術要求，是否滿足預期用途。若二者均符合標準，則代表該劑量將作為滅菌的最大可接受劑量。

2 明確滅菌劑量從當前國際醫療器械滅菌管理操作的角度來講，通常會認為 25kGy 是最為理想的醫療器械滅菌劑量，該劑量可以提供 1×10-6 的無菌保障。但是對于初始污染菌數很高或不穩定的產品，即使采用較高的輻射劑量也難以保障每一批次產品的滅菌效果，況且過高的輻照劑量可能會對產品本身和產品包裝產生損，因此我國的醫療器械輻照滅菌無菌保障標準通常控制為 SAL≤10-6。

例如，在使用 60Co-γ 射線滅菌時，不同菌種，甚至同一菌株的不同發育階段的抗輻射性均不同。一般來講，細菌的營養細胞抗輻射性弱，芽孢的抗輻射性強。同一種菌株在不同介質中的抗輻射性也是不同的,在有抗菌劑存在的條件下，大多數菌的抗輻射性增強，在缺氧條件下，菌種的抗輻射性也有所增強。從這一標準的建設方法角度來看，通常選擇生物負載法或者證實法，生物負載法又可以劃分成生物負載信息設定計量法以及外推因子計量設定法這兩種，在實際應用的過程中可以結合具體需求進行針對性調整，例如，證實法中，當平均生物負載在 0.1~1.5 時，采用證實 15kGy 作為滅菌劑量法 ；當 平 均 生 物 負 載 在 1.5~1 000 時 ，采 用 證 實25kGy 作為滅菌劑量法。而由于生物負載法本身的局限性較低，可操作性較強，且整體流程較為簡單，是當前輻照滅菌計量確定的主要方法。